Posts

Anvisa publica resolução que proíbe cigarro eletrônico no Brasil

Medida entra em vigor nesta quarta-feira

24/04/2024

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quarta-feira (24) resolução que proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, popularmente conhecidos como cigarro eletrônico.

O texto define os dispositivos eletrônicos para fumar como “produto fumígeno cuja geração de emissões é feita com auxílio de um sistema alimentado por eletricidade, bateria ou outra fonte não combustível, que mimetiza o ato de fumar”. Estão incluídos na categoria e, portanto, proibidos:

– produtos descartáveis ou reutilizáveis;

– produtos que utilizem matriz sólida, líquida ou outras, dependendo de sua construção e design;

– produtos compostos por unidade que aquece uma ou mais matrizes: líquida (com ou sem nicotina); sólida (usualmente composta por extrato ou folhas de tabaco – trituradas, migadas, moídas, cortadas ou inteiras, ou outras plantas); composta por substâncias sintéticas que reproduzam componentes do tabaco, de extratos de outras plantas; por óleos essenciais; por complexos vitamínicos, ou outras substâncias;

– produtos conhecidos como e-cigs, electronic nicotine delivery systems (ENDS), electronic non-nicotine delivery systems (ENNDS), e-pod, pen-drive, pod, vapes, produto de tabaco aquecido, heated tobacco product (HTP), heat not burn e vaporizadores, entre outros.

A publicação proíbe ainda o ingresso no país de produto trazido por viajantes por qualquer forma de importação, incluindo a modalidade de bagagem acompanhada ou bagagem de mão. “O não cumprimento desta resolução constitui infração sanitária”, destacou a Anvisa no texto.

Entenda

Na última sexta-feira (19), a diretoria colegiada da Anvisa decidiu por manter a proibição de cigarros eletrônicos no Brasil. Os cinco diretores da agência votaram para que a vedação, em vigor desde 2009, continue no país. Com a decisão, qualquer modalidade de importação desses produtos fica proibida, inclusive para uso próprio.

Em seu voto, o diretor-presidente da Anvisa e relator da matéria, Antonio Barra Torres, leu por cerca de duas horas pareceres de 32 associações científicas brasileiras, além de posicionamentos dos ministérios da Saúde, da Justiça e Segurança Pública e da Fazenda. Ele citou ainda consulta pública realizada entre dezembro de 2023 e fevereiro deste ano sobre o tema.

Em seu relatório, Barra Torres se baseou em documentos da Organização Mundial de Saúde (OMS) e da União Europeia e em decisões do governo da Bélgica de proibir a comercialização de todos os produtos de tabaco aquecido com aditivos que alteram o cheiro e sabor do produto. Ele lembrou que, esta semana, o Reino Unido aprovou um projeto de lei que veda aos nascidos após 1º de janeiro de 2009, portanto, menores de 15 anos, comprarem cigarros.

A representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) no Brasil, Socorro Gross, apontou que o país é reconhecido internacionalmente por sua política interna de controle do tabaco desde o século passado. “Essa medida protege, salva vidas, promove efetivamente a saúde pública e é um passo crucial para um ambiente mais saudável e seguro para todas as pessoas”.

Também foram apresentados argumentos pedindo a regulamentação do consumo e da venda dos produtos pela Anvisa, apontando a redução de danos aos fumantes de cigarro comum e o combate à venda ilegal de produtos irregulares, sem controle toxicológico e de origem desconhecida.

O diretor da British American Tobacco no Brasil, Lauro Anhezini Júnior, afirmou que consumidores estão sendo tratados como cidadãos de segunda classe. O representante da indústria de cigarros pediu que as decisões sejam tomadas com base na ciência. “Não é a ciência apenas da indústria, é a ciência independente desse país que também comprova que se tratam de produtos de redução de riscos. Cigarros eletrônicos são menos arriscados à saúde do que continuar fumando cigarro comum”.

O diretor de Comunicação da multinacional Philip Morris Brasil, Fabio Sabba, defendeu que a atual proibição tem se mostrado ineficaz frente ao crescente mercado ilícito e de contrabando no país. “Ao decidir pela manutenção da simples proibição no momento que o mercado está crescendo descontroladamente, a Anvisa deixa de cumprir o seu papel de assegurar que esses 4 milhões de brasileiros ou mais consumam um produto enquadrado em critérios regulatórios definidos. É ignorar que o próprio mercado está pedindo regras de qualidade de consumo”.

Os dispositivos

Os dispositivos eletrônicos para fumar são também conhecidos como cigarros eletrônicos, vape, pod, e-cigarette, e-ciggy, e-pipe, e-cigar e heat not burn (tabaco aquecido). Embora a comercialização no Brasil seja proibida, eles podem ser encontrados em diversos estabelecimentos comerciais e o consumo, sobretudo entre os jovens, tem aumentado.

Desde 2003, quando foram criados, os equipamentos passaram por diversas mudanças: produtos descartáveis ou de uso único; produtos recarregáveis com refis líquidos (que contém, em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes), em sistema aberto ou fechado; produtos de tabaco aquecido, que possuem dispositivo eletrônico onde se acopla um refil com tabaco; sistema pods, que contém sais de nicotina e outras substâncias diluídas em líquido e se assemelham a pen drives, entre outros.

A maioria dos cigarros eletrônicos usa bateria recarregável com refis. Esses equipamentos geram o aquecimento de um líquido para criar aerossóis (popularmente chamados de vapor) e o usuário inala o vapor.

Os líquidos (e-liquids ou juice) podem conter ou não nicotina em diferentes concentrações, além de aditivos, sabores e produtos químicos tóxicos à saúde – em sua maioria, propilenoglicol, glicerina, nicotina e flavorizantes.

No site da Anvisa, é possível ter mais informações sobre os cigarros eletrônicos.

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa define composição de vacinas contra influenza para 2024

Alteração de cepas é importante para a eficácia da dose

26/10/2023
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a composição de vacinas contra influenza que serão utilizadas no Brasil em 2024. Em nota, o órgão destacou que a mudança da composição de cepas ou tipos de vírus da vacina contra influenza é considerada fundamental para a eficácia da dose porque o vírus se adapta e sofre mutações.  

“A Organização Mundial da Saúde (OMS) analisa regularmente todos os subtipos do vírus da gripe que circulam com maior frequência para melhorar a eficácia da imunização”, citou o comunicado da agência.

Acrescentou que, “em conformidade com as recomendações da OMS, todos os anos a Anvisa publica a composição das vacinas contra influenza que serão utilizadas no ano seguinte.”  

Cepas definidas

Para 2024, as vacinas trivalentes produzidas a partir de ovos de galinha devem usar as seguintes cepas:  

– Influenza A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09. 

– Influenza A/Thailand/8/2022 (H3N2). 

– Influenza B/Austria/1359417/2021 (B/linhagem Victoria). 

Para as vacinas não baseadas em ovos, a cepa do vírus A (H1N1) deve ser um vírus similar ao vírus influenza A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09. A cepa A (H3N2) deve ser um vírus similar ao vírus influenza A/Massachusetts/18/2022 (H3N2), juntamente com a cepa B. 

Já as vacinas quadrivalentes devem conter, além dos três tipos de cepas obrigatórios, um vírus similar ao vírus Influenza B/Phuket/3073/2013 (B/linhagem Yamagata). 

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa aprova novas regras para rótulos de medicamentos

Segundo agência, mudanças deixam informações mais claras

03/08/2023

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou mudanças na rotulagem de medicamentos. De acordo com a agência, as alterações visam deixar mais claras as informações sobre os remédios nas embalagens, garantindo a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos.

No caso de remédios isentos de prescrição médica, a classe terapêutica e a indicação ficarão dispostas na parte da frente da embalagem para facilitar a visualização pelo consumidor.

O mesmo será feito para quantidade total de medicamento. “Com intuito semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem, podendo auxiliar o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento”, informa nota da Anvisa.

Segundo a agência, outra mudança é o uso obrigatório da técnica Tall Man Lettering (TML) – quando parte do nome de um remédio é escrito em letras maiúsculas – nos rótulos de medicamentos restritos ao uso de hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e demais unidades de saúde.

“A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos de troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes”, explica a agência.

Em relação a remédios que são vendidos ao governo federal, serão retiradas as frases que utilizam os termos venda sob prescrição, sendo substituídas por “Uso sob prescrição” e “Uso sob prescrição e retenção de receita”.

*Por Agência Brasil – Brasília

/por

Anvisa dá registro definitivo para vacina bivalente contra covid-19

Público a partir de cinco anos de idade poderá usar o imunizante

25/07/2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (24), o registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente contra a covid-19 da Pfizer. 

O imunizante está indicado para a prevenção da covid-19 e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade. A indicação é que o uso seja apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada. 

A vacina já estava sendo utilizada no Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde (MS) de forma emergencial. Antes do registro definitivo, o produto era usado como dose de reforço para o público acima de 12 anos de idade com comorbidades e para maiores de 18 anos.

Bivalente

De acordo com a Anvisa, vacinas bivalentes dão maior proteção contra a doença, pois contêm uma mistura de cepas do vírus Sars-CoV-2. A Comirnaty bivalente é elaborada com a variante original, que é a cepa Wuhan, somada a uma variante de circulação mais recente, a cepa Ômicron.  

No cenário internacional de regulação, a Comirnaty bivalente já tem uso autorizado pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência reguladora dos Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA).

*Por Daniella Longuinho – Repórter da Rádio Nacional – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa proíbe importação de cannabis in natura e partes da planta

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não concederá, a partir desta quinta-feira (20), novas autorizações nem comprovantes de cadastro autorizando a importação da planta cannabis in natura, partes da planta ou flores. A planta é popularmente conhecida como Maconha.

20/07/2023

A decisão consta de uma nota técnica publicada na quarta-feira (19). De acordo com a Anvisa, a regulamentação atual dos produtos de cannabis no Brasil “não inclui a permissão de uso de partes da planta, mesmo após o processo de estabilização e secagem ou nas formas rasuradas, trituradas ou pulverizadas”.

Com isso, a importação de cannabis in natura, flores ou partes da planta fica proibida, sob a justificativa de que, segundo a Anvisa, há “alto grau de risco de desvio para fins ilícitos”, uma vez que o princípio ativo da maconha é concentrado em suas flores.

A nota cita, também, o fato de o Brasil ser signatário de tratados internacionais de controle de drogas.

A Anvisa informa que haverá um período de transição de 60 dias para conclusão das importações em curso. “Já as autorizações já emitidas para importação de Cannabis in natura, partes da planta e flores terão validade até o dia 20 de setembro deste ano”, esclarece a Anvisa.

A agência esclarece que os produtos derivados de cannabis previstos na Nota Técnica 35/2023, para uso medicinal mediante prescrição, continuam autorizados.

*Por Pedro Peduzzi – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa revoga restrições sanitárias para embarque em cruzeiros

Regras haviam sido aprovadas em 2022, em razão da pandemia de covid-19

11/05/2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revogou as restrições sanitárias para embarque, desembarque e transporte de viajantes em cruzeiros marítimos. As regras haviam sido aprovadas em 2022, em razão da pandemia de covid-19. Na semana passada, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o fim da emergência internacional provocada pelo vírus.

Em reunião, a diretoria colegiada da Anvisa decidiu que não será mais obrigatória a cobrança do comprovante de vacina ou de testes negativos de covid-19 para embarque em cruzeiros. A companhia marítima, entretanto, ainda pode exigir testes ou vacina. Segue obrigatória a notificação de casos suspeitos e confirmados. Deve haver o isolamento de pessoas a bordo com suspeita de estarem infectadas.

Em nota, a Anvisa destacou que a edição das restrições, à época, permitiu a retomada das atividades de cruzeiros no Brasil, em razão da queda no número de casos e mortes pela covid-19. “Contudo, naquele momento, o contexto ainda era de muitas incertezas sobre os cenários futuros, o que exigiu cautela e precaução por parte das autoridades de saúde”.

“Vale observar que a decisão não acaba com as regras para as operações de embarcações e plataformas e ainda está alinhada à recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de mudança do modo de emergência para uma atuação regulatória de enfrentamento contínuo”, completou a Anvisa.

Regras em vigor

Seguem vigentes as normas que tratam do controle sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados, além dos requisitos mínimos para a promoção da saúde em portos de controle sanitário instalados no território nacional e embarcações que por eles transitem.

“Dessa forma, seguem vigentes requisitos importantes que permitem a avaliação do risco à saúde pública para aplicação de medidas sanitárias pertinentes”, destacou a Anvisa.

Isso significa que as operações devem ser autorizadas pela agência e, para isso, as embarcações seguem obrigadas, por exemplo, a informar a situação de saúde a bordo por meio de declaração marítima de saúde e cópia do livro médico de bordo.

Além disso, em caso de suspeita ou evidência de evento de saúde pública a bordo, continua sendo obrigatória a necessidade de comunicação imediata à autoridade sanitária, para garantir a avaliação do risco à saúde, para a aplicação das medidas sanitárias pertinentes.

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa autoriza realização de exame de análise clínica em farmácias

Resolução entra em vigor em 1º de agosto

05/05/2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma que permite a realização de exames de análise clínica em farmácias e consultórios. Os exames devem ser realizados nesses espaços somente em caráter de triagem e não substituem o diagnóstico laboratorial convencional.

A resolução entra em vigor em 1º de agosto e define uma nova categorização de serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análise clínica: serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados); serviço tipo II (postos de coleta); e serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreu alterações no seu estado natural ou que não foi submetido a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento. 

“Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”, destacou a Anvisa.

“Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios”, reforça a Anvisa.

Em nota, a agência avalia que a nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados em farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garantir a qualidade dos exames de análises clínicas no país.

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa aprova injeção para tratamento da obesidade

Medicamento promoveu uma redução média de 17% do peso corporal.

  • 04/01/2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de mais um medicamento injetável de uso semanal para reduzir o sobrepeso e obesidade.

O princípio ativo da injeção é a semaglutida. Ela é uma substância semelhante ao hormônio GLP-1, que produzimos naturalmente no intestino e que indica para o sistema nervoso a sensação de saciedade. O médico endocrinologista Pedro Leão conta que a substância gera uma série de efeitos que auxiliam no emagrecimento.

A injeção da semaglutida deve ser aplicada apenas uma vez na semana. Pesquisa feita pelo laboratório que produz a medicação  mostrou que o medicamento promoveu uma redução média de 17% do peso corporal.

Apesar dos benefícios, o endocrinologista Pedro Leão alerta que um profissional de confiança deve ser procurado para indicar ou não o tratamento.

Mesmo após a aprovação, ainda não há data definida para a comercialização do medicamento.

*Por Eduardo Cupertino* – Estagiário da Rádio Nacional – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por

Anvisa volta a obrigar uso de máscaras em aeroportos e aviões

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, no fim da noite desta terça-feira (22), a volta do uso obrigatório de máscaras dentro de avião e em aeroportos do Brasil. A medida entra em vigor a partir da próxima sexta (25).

23/11/2022

A proteção contra a Covid-19 deixou de ser exigida nesses ambientes em agosto deste ano, quando o uso passou a ser apenas uma recomendação. O distanciamento também passou a não ser mais obrigatório.

No entanto, medidas como o desembarque por fileira foram mantidas, algo que a Anvisa considera um legado da pandemia e que também ajuda a evitar tumulto na saída das aeronaves.

O assunto entrou de última hora na pauta da reunião extraordinária da agência, convocada para discutir a aprovação de duas vacinas bivalentes da Pfizer contra o coronavírus.

Segundo informou a coluna Painel, a questão das máscaras foi proposta pelo diretor Daniel Pereira, responsável pela Quinta Diretoria, e pegou os demais de surpresa.

Os participantes da reunião destacaram que os dados epidemiológicos demandam o retorno de medidas não farmacológicas de proteção, como o uso de máscaras, principalmente no transporte público, aeroportos e ambientes fechados.

Levantamentos como o do boletim InfoGripe, divulgado nesta sexta-feira (18) pela Fiocruz, apontam o crescimento dos casos de Covid-19 no país, principalmente entre adultos.

O Ministério da Saúde divulgou uma nota técnica no mês passado recomendando o uso da máscara no Brasil após nova alta de casos de Covid-19.

Horas antes da decisão, a Anvisa aprovou o uso emergencial de duas vacinas bivalentes contra a Covid-19 produzidas pela Pfizer. O imunizante oferece imunização contra mais de uma cepa do coronavírus.

A primeira versão apresentada pela fabricante foi desenhada com a cepa original do Sars-CoV-2 e a ômicron BA.1, que se alastrou rapidamente por todo o mundo.

Também houve a aprovação de uma nova versão da vacina que possui a cepa original do vírus e conta com as subvariantes BA.4 e BA.5.**

*Por RAQUEL LOPES 

Fonte: BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS)

/por

Covid-19: Anvisa libera venda de álcool 70% na forma líquida

Objetivo é reduzir transmissão da doença; validade é por 60 dias

Publicado em 18/11/2022

Álcool gel

Diante do aumento de casos de covid-19 no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (17), a venda livre e a doação de álcool etílico 70% na forma líquida, desde que estejam devidamente regularizados na agência. A medida, autorizada ad referendum, foi adotada de forma extraordinária.

O objetivo, destacou a Anvisa, é ampliar o acesso a produtos que contribuem na implementação de resposta coordenada para reduzir a transmissão e proteger a população em geral do novo coronavírus. A autorização terá validade de 90 dias. 

A decisão destaca ainda que a covid-19 tem demonstrado tendência a ter picos anuais de sazonalidade no Brasil, ao contrário de outras doenças respiratórias, como a influenza ou gripe, que aparecem com mais frequência no país apenas nos meses de inverno.

A medida está publicada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 760, de 17 de novembro de 2022.

Casos

Segundo o último boletim epidemiológico divulgado ontem (17) pelo Ministério da Saúde, o Brasil registrou, em 24 horas, 32.970 casos de covid-19 e mais 71 mortes em consequência da doença. Desde o início da pandemia, foram confirmados 34.9371.043 casos de covid-19 no país e 688.764 mortes pela doença. 

Ainda conforme o boletim, 34.162.530 pessoas se recuperaram da doença e 119.678 casos estão em acompanhamento. Entre os estados, São Paulo tem o maior número de casos, 6,16 milhões, seguido por Minas Gerais (3,88 milhões) e pelo Paraná (2,75 milhões).

*Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

/por