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Anvisa alerta para falsificação da solução injetável Somatropina 20 mg

Remédio é usado para suprir deficiência de hormônio do crescimento

Publicado em 16/08/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez nesta terça-feira(16) um alerta para a falsificação da solução injetável Somatropina 20 mg. A medicação é um hormônio que age no metabolismo de lipídios(gorduras do sangue), carboidratos e proteínas, estimula o crescimento e aumenta sua velocidade em crianças com deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno produzido pelo organismo.

Diante das denúncias, a Agência encaminhou dossiê de investigação sanitária à Polícia Federal, para auxílio nas investigações quanto às denúncias de falsificação. Foram identificados no mercado brasileiro produtos com rótulos não originais ou com a impressão de lotes não reconhecidos pelos fabricantes, tais como: Saizen (fabricante Merck S/A), somatropina, lote AB000569 (Alerta Rápido BR/ Falsificação/208.1.0); e Norditropin (fabricante Novo Nordisk), somatropina,lote Lk96m38.

Para cada denúncia recebida a Anvisa também emitiu alertas rápidos por meio de comunicados de informação urgente a destinatários nacionais ou internacionais, além de publicar medidas preventivas de apreensão, inutilização e proibição de comercialização, distribuição e uso dos produtos. RE 2.617/2022 e RE 2.560/2022

Suspeitas

Ao sinal de suspeita de medicamento falso a Anvisa orienta entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor do fabricante para identificar se o produto é original. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e na bula dos produtos. 

A própria empresa deve encaminhar as informações para a Anvisa, caso suspeite de falsificação.

*Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa pede uso de máscara para adiar chegada da varíola dos macacos

Agência defende ainda distanciamento físico em aeroportos e aeronaves

25/05/2022

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Diante do aumento no número de casos da varíola de macaco, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota reforçando a necessidade de adoção de medidas “não farmacológicas”, como distanciamento físico, uso de máscaras de proteção e higienização frequente das mãos, em aeroportos e aeronaves, para retardar a entrada do vírus no Brasil.

A varíola de macaco é uma doença pouco conhecida porque a incidência é maior na África. Até o momento, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) há 131 casos confirmados de varíola dos macacos, registrados fora do continente africano e 106 outros casos suspeitos, desde que o primeiro foi relatado em 7 de maio.

“A Anvisa mantém-se alerta e vigilante quanto ao cenário epidemiológico nacional e internacional, acompanhando os dados disponíveis e a evolução da doença, a fim de que possa ajustar as medidas sanitárias oportunamente, caso seja necessário à proteção da saúde da população”, diz a nota divulgada no último dia 23.

Ainda, de acordo com a agência, essas recomendações protegem não só contra a varíola e a covid-19, mas também contra muitas doenças infectocontagiosas.

“Tais medidas não farmacológicas, como o distanciamento físico sempre que possível, o uso de máscaras de proteção e a higienização frequente das mãos, têm o condão de proteger o indivíduo e a coletividade não apenas contra a covid-19, mas também contra outras doenças”, reitera a Anvisa.

Diante do quadro, o Ministério da Saúde criou uma sala de situação para monitorar o cenário da varíola dos macacos no Brasil. A medida, anunciada pela pasta na noite desta segunda-feira (23), tem como objetivo elaborar um plano de ação para o rastreamento de casos suspeitos e na definição do diagnóstico clínico e laboratorial para a doença.

“Até o momento, não há notificação de casos suspeitos da doença no país”, informou o Ministério da Saúde, em nota. A pasta afirma que encaminhou aos estados um comunicado de risco sobre a patologia, com orientações aos profissionais de saúde e informações disponíveis até o momento sobre a doença.

Por Agência Brasil – São Luis

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Anvisa autoriza serviço de bordo e mantém uso de máscaras em voos

Retirada da máscara para alimentação fica permitida

Publicado em 12/05/2022

Aeroporto de Guarulhos

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (12) a flexibilização das medidas sanitárias em aeroportos e aeronaves. De acordo com o órgão, as atualizações foram feitas após a decretação do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da covid-19. 

De acordo com as novas normas, está permitida a volta do serviço de bordo, a retirada da máscara para alimentação e o retorno da capacidade máxima de passageiros no transporte para embarque e desembarque pela área remota. 

A obrigatoriedade do uso de máscaras dentro do avião e nas áreas restritas dos aeroportos continua mantida, além do desembarque realizado por fileiras e os procedimentos de limpeza e desinfecção de ambientes e superfícies. O distanciamento físico continua recomendado sempre que possível. 

Europa

Ontem (11), a Agência Europeia para a Segurança da Aviação (Easa) e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças informaram que, a partir da próxima segunda-feira (16), deixam de recomendar máscaras obrigatórias em aeroportos e voos.

Em comunicado conjunto, a Easa e o ECDC afirmaram que vão “retirar a recomendação de uso obrigatório de máscaras médicas nos aeroportos e a bordo de voos”. Lembram, no entanto, que “a máscara facial continua a ser uma das melhores proteções contra a transmissão” do SARS-CoV-2, especialmente para pessoas mais vulneráveis.

Por Agência Brasil  – Brasília

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Anvisa recebe o primeiro pedido de vacina contra covid recombinante

Agência tem 60 dias para a análise da solicitação

Publicado em 29/04/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu esta semana o pedido de registro da vacina contra a covid-19 Covovax. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade

“O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Tecnologia recombinante

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes utilizam a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células também modificadas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

A vacina passa por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.

Por Agência Brasil – Brasília

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Vacina da Janssen recebe registro definitivo da Anvisa

Vacinas Pfizer, AstraZeneca e Coronavac já têm registros definitivos

Publicado em 05/04/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu hoje (5) o registro definitivo.

A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e Coronavac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa.

A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço. 

Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista. 

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5ml. Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa tira dúvidas de pacientes que fazem uso de losartana

Medicação é usada no controle do tratamento de hipertensão

Publicado em 21/03/2022

Pacientes cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana. A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontrada presença das impurezas do tipo azido no produto.

Orientações aos pacientes

A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.

Lotes recolhidos

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa poderá fazer inspeção remota em portos, aeroportos e fronteiras

Medida foi aprovada em reunião da diretoria da agência

Publicado em 03/02/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a adoção de “inspeções físicas remotas” de cargas importadas sujeitas à vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que prevê as inspeções remotas, foi aprovada durante a primeira reunião ordinária da diretoria colegiada de 2022.

Segundo a agência, a medida abrangerá “todos os bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, podendo substituir a inspeção presencial, a critério da autoridade sanitária, em todas as modalidades de importação”.

Dessa forma, as fiscalizações poderão ser feitas tanto presencialmente, nos postos instalados em portos e aeroportos, como de forma remota, com a ajuda de videoconferências ou demais sistemas específicos para a finalidade.

A expectativa é de que, com a possibilidade de fiscalizações remotas, as inspeções ocorram com mais agilidade e segurança, uma vez que, conforme lembrado por integrantes do colegiado, elas vão ao encontro da necessidade de distanciamento social, em decorrência da pandemia.

Inovação

Segundo a presidente substituta da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, a medida aprovada representa uma inovação, mas sua implementação precisa ser articulada com outras áreas e contar, também, com a colaboração de equipes técnicas adequadas.

“Certamente a inspeção remota da atuação sanitária não supera a necessidade de servidor, mas pode otimizar as ações. Com a ajuda de ferramentas como as de TI [tecnologia da informação], poderemos, inclusive, implementar ações para melhor controle laboratorial, porque, a partir da ferramenta que aprimora inspeções remotas, teremos a possibilidade de recolhimento de amostras”, argumentou Meiruze durante a reunião no dia 1º de fevereiro.

Ela, no entanto, ressaltou a importância de essa inovação ser “articulada com as ações da casa no sentido de aprimoramento do pós-mercado [acompanhamento do produto quando já está à disposição do consumidor]. Para isso, precisamos também de equipe técnica adequada”, disse ela ao cogitar a realização de concurso público para compensar a limitação de pessoal da Anvisa.

“A tecnologia deverá permitir o agendamento da inspeção, o acesso via internet, a transmissão de imagens em tempo real, a captura de imagens, o download dos arquivos resultantes da inspeção e, por fim, a gravação e posterior acesso ao material gravado”, detalhou a Anvisa.

“As condições em que irá ocorrer a inspeção remota não devem comprometer o estado e a conservação dos produtos, e devem proporcionar adequada visualização dos itens inspecionados e também da rotulagem, bem como a compreensão da voz e da fala de todos os envolvidos na atividade. Além disso, devem permitir a verificação das condições ambientais do local”, informou a Anvisa.

A Anvisa tem feito inspeções remotas de cargas desde junho de 2021, mas apenas em caráter experimental, por meio de um projeto-piloto. Cerca de 40 inspeções foram feitas dessa forma.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa determina recolhimento de autotestes contra covid-19

É o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Pague Menos

Publicado em 26/01/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste contra a covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab. 

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.

A determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab foram publicadas na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi determinada pela Resolução nº 213. Nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a agência acrescenta que ele é comercializado por empresa não regularizada.

A denúncia, recebida pela Anvisa em 20 de janeiro, foi considerada prioridade para investigação. “Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população, e a medida restritiva tem o objetivo de mitigar o risco rapidamente”, informa a agência, que disponibiliza serviço de consulta a produtos irregulares.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa confirma novo caso do superfungo Candida auris

Identificado em 2020, organismo impõe ameaça à saúde, diz Anvisa

Publicado em 12/01/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que foi notificada sobre a terceira infecção pelo fungo Candida auris. O caso foi diagnosticado em um hospital da cidade do Recife, em Pernambuco. O fungo foi identificado por análise do laboratório central Gonçalo Moniz, da Bahia.

Segundo a Anvisa, foram adotadas ações pelas autoridades de saúde para prevenção e combate à disseminação do organismo, como protocolos de segurança no hospital onde estava internado o paciente infectado.

A Coordenação Estadual de Prevenção e Controle de Infecção de Pernambuco realizou uma visita técnica ao hospital e conforme a Anvisa está monitorando o caso e as ações para controle de novas infecções.

Candida Auris

O organismo é chamado de superfungo pela resistência que possui a antibióticos e outras formas de tratamento. De acordo com a Anvisa, o fungo também permanece no ambiente por longos períodos, que podem chegar a meses, e resiste a diversos tipos de desinfetantes.

Por essas razões, casos de infecções pelo fungo trazem risco de surto e demandam monitoramento e medidas de prevenção e controle para impedir a disseminação em outros pacientes.

Conforme nota de alerta da agência, o Candida auris “pode causar infecção na corrente sanguínea e outras infecções invasivas, podendo ser fatal, principalmente em pacientes imunodeprimidos ou com comorbidades.”

O primeiro caso foi registrado em dezembro de 2020, da Bahia. Após ser notificada, a Anvisa emitiu uma nota de alerta destacando que o fungo significa uma ameaça à saúde global.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa acompanha situação de cinco cruzeiros em águas brasileiras

Casos de covid-19 foram identificados em algumas embarcações

Publicado em 03/01/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está acompanhando a situação de cinco cruzeiros que estão operando no Brasil. Na sexta-feira (31), a agência recomendou ao Ministério da Saúde a suspensão provisória da temporada de cruzeiros na costa brasileira, após ter identificado aumento de infecções por covid-19 em algumas embarcações.

Os navios MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP), e o Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividades no dia 31, devido a surtos de covid-19 a bordo. Segundo a Anvisa, dados mostram que a variante Ômicron tem o potencial de se espalhar mais rapidamente do que outras variantes e que a proteção imunológica de vacinas e de casos anteriores de covid-19 pode não ser tão efetiva.

MSC Splendida

Em nota divulgada neste domingo (2), a Anvisa informou que, no caso do MSC Splendida, a empresa responsável foi notificada no dia 1º de janeiro sobre o impedimento de embarque previsto para aquele dia. Pediu também que os viajantes fossem notificados sobre a impossibilidade de embarque.

Segundo a agência, a operação na embarcação está interrompida “para investigação epidemiológica”, não havendo, portanto, passageiros a bordo. “O cenário epidemiológico foi alterado para nível 4 neste domingo (2), o que implica em quarentena para a embarcação”, complementou a Anvisa.

Costa Diadema

A operação da embarcação Costa Diadema foi interrompida no dia 30 de dezembro. A Anvisa determinou que o navio seguisse para seu destino final, Santos (SP), para desembarque.

No porto de Salvador (BA), “somente passageiros com teste positivo ou residentes locais puderam desembarcar”, informou a Anvisa. Os desembarques seguem os protocolos previstos. O navio também está no nível 4 do cenário epidemiológico, o que impede sua operação.

MSC Preziosa

Atracado desde a manhã de domingo (2) no Porto do Rio de Janeiro, o MSC Preziosa iniciou o desembarque de passageiros após avaliação das autoridades de saúde. A embarcação está no nível 3 do cenário epidemiológico.

De acordo com a avaliação, novos embarques foram autorizados no domingo, mas uma eventual “mudança do cenário epidemiológico” pode impedir novos embarques e levar ao encerramento do cruzeiro.

Costa Fascinosa e MSC Seaside

Os navios Costa Fascinosa e MSC Seaside estão operando. As duas embarcações estão no nível 3 do cenário epidemiológico. Caso a situação mude, as autoridades poderão impedir novos embarques e proceder ao encerramento do cruzeiro.

Em nota, a Anvisa informou que continua supervisionando as embarcações que operam na costa brasileira e já intensificou as ações de investigação epidemiológica e sanitária para controlar a transmissão do Sars-Cov-2 a bordo das embarcações e a disseminação da doença.

Por Agência Brasil – Brasília

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