Doenças consideradas raras e ultrarraras dispensam a exigência de pedido de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que o Estado forneça o medicamento importado, de acordo com o com o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.
26 de junho de 2026
Luiz Fux reverteu decisão que negou fornecimento de Rilonacept para criança com inflamação recorrente no pericárdio
Com esse entendimento, o ministro do STF Luiz Fux, acatou uma reclamação para reverter a decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região (RS, SC e PR), que negou o fornecimento do Rilonacept — comercializado internacionalmente como Arcalyst.
A autora solicitou o fármaco para tratamento de uma criança com pericardite recorrente refratária — inflamação persistente no pericárdio, membrana que envolve o coração.
Ela afirmou ter comprovado que todas as outras linhas de tratamento convencionais registradas no Brasil não surtiram efeito e ressaltou ainda que a doença é considerada rara, o que permitiria a liberação com base no Tema 500 do STF.
O TRF-4 negou a solicitação argumentando a falta de aprovação do medicamento em “renomadas agências do exterior” e que a doença da criança não se enquadra como rara.
Na reclamação, a mulher pleiteou a tutela de urgência para ter acesso à medicação e reforçou ter comprovado os requisitos mínimos para conseguir o Rilonacept.
Uso indispensável
O ministro Luiz Fux reforçou que, embora o Estado não seja obrigado a fornecer fármacos sem registro mediante decisão judicial, há exceções que fazem parte do entendimento do STF e que foram sustentadas pela autora no pedido — a exigência de registro do medicamento em agências reguladoras do exterior; inexistência de substitutos terapêuticos equivalentes registrados na Anvisa; e dispensa na exigência de pedido de registro no Brasil no caso de doenças raras e ultrarraras.
O magistrado confirmou ainda que a perícia judicial reconheceu a raridade do caso e a impossibilidade de substituição terapêutica por outro remédio licenciado no Brasil.
O parecer técnico comprovou ainda, através de estudo clínico, a eficácia da medicação e os benefícios para o tratamento da pericardite recorrente refratária, com redução do risco de novas ocorrências, melhora rápida da dor e dos marcadores inflamatórios, tornando o Rilonacept indispensável para a criança.
Segundo o perito, o fármaco está licenciado em agências estrangeiras como Federal Drug Administration – onde possui autorização para tratar a doença em adultos e crianças a partir de 12 anos, sendo a principal aprovação regulatória específica para o caso – e European Medicines Agency.
Rcl 96.099
Fonte: STJ