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Anvisa tira dúvidas de pacientes que fazem uso de losartana

Medicação é usada no controle do tratamento de hipertensão

Publicado em 21/03/2022

Pacientes cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana. A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontrada presença das impurezas do tipo azido no produto.

Orientações aos pacientes

A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.

Lotes recolhidos

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa poderá fazer inspeção remota em portos, aeroportos e fronteiras

Medida foi aprovada em reunião da diretoria da agência

Publicado em 03/02/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a adoção de “inspeções físicas remotas” de cargas importadas sujeitas à vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que prevê as inspeções remotas, foi aprovada durante a primeira reunião ordinária da diretoria colegiada de 2022.

Segundo a agência, a medida abrangerá “todos os bens e produtos importados sujeitos à vigilância sanitária, podendo substituir a inspeção presencial, a critério da autoridade sanitária, em todas as modalidades de importação”.

Dessa forma, as fiscalizações poderão ser feitas tanto presencialmente, nos postos instalados em portos e aeroportos, como de forma remota, com a ajuda de videoconferências ou demais sistemas específicos para a finalidade.

A expectativa é de que, com a possibilidade de fiscalizações remotas, as inspeções ocorram com mais agilidade e segurança, uma vez que, conforme lembrado por integrantes do colegiado, elas vão ao encontro da necessidade de distanciamento social, em decorrência da pandemia.

Inovação

Segundo a presidente substituta da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, a medida aprovada representa uma inovação, mas sua implementação precisa ser articulada com outras áreas e contar, também, com a colaboração de equipes técnicas adequadas.

“Certamente a inspeção remota da atuação sanitária não supera a necessidade de servidor, mas pode otimizar as ações. Com a ajuda de ferramentas como as de TI [tecnologia da informação], poderemos, inclusive, implementar ações para melhor controle laboratorial, porque, a partir da ferramenta que aprimora inspeções remotas, teremos a possibilidade de recolhimento de amostras”, argumentou Meiruze durante a reunião no dia 1º de fevereiro.

Ela, no entanto, ressaltou a importância de essa inovação ser “articulada com as ações da casa no sentido de aprimoramento do pós-mercado [acompanhamento do produto quando já está à disposição do consumidor]. Para isso, precisamos também de equipe técnica adequada”, disse ela ao cogitar a realização de concurso público para compensar a limitação de pessoal da Anvisa.

“A tecnologia deverá permitir o agendamento da inspeção, o acesso via internet, a transmissão de imagens em tempo real, a captura de imagens, o download dos arquivos resultantes da inspeção e, por fim, a gravação e posterior acesso ao material gravado”, detalhou a Anvisa.

“As condições em que irá ocorrer a inspeção remota não devem comprometer o estado e a conservação dos produtos, e devem proporcionar adequada visualização dos itens inspecionados e também da rotulagem, bem como a compreensão da voz e da fala de todos os envolvidos na atividade. Além disso, devem permitir a verificação das condições ambientais do local”, informou a Anvisa.

A Anvisa tem feito inspeções remotas de cargas desde junho de 2021, mas apenas em caráter experimental, por meio de um projeto-piloto. Cerca de 40 inspeções foram feitas dessa forma.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa determina recolhimento de autotestes contra covid-19

É o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Pague Menos

Publicado em 26/01/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de mais um autoteste contra a covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem (25), a agência suspendeu a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab. 

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, para uso por usuários leigos”.

A determinação de recolhimento e as suspensões do Autoteste Covid-19 Isa Lab foram publicadas na Resolução nº 210. A medida relativa ao outro autoteste foi determinada pela Resolução nº 213. Nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a agência acrescenta que ele é comercializado por empresa não regularizada.

A denúncia, recebida pela Anvisa em 20 de janeiro, foi considerada prioridade para investigação. “Nessa etapa é avaliado o risco sanitário iminente à saúde da população, e a medida restritiva tem o objetivo de mitigar o risco rapidamente”, informa a agência, que disponibiliza serviço de consulta a produtos irregulares.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa confirma novo caso do superfungo Candida auris

Identificado em 2020, organismo impõe ameaça à saúde, diz Anvisa

Publicado em 12/01/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que foi notificada sobre a terceira infecção pelo fungo Candida auris. O caso foi diagnosticado em um hospital da cidade do Recife, em Pernambuco. O fungo foi identificado por análise do laboratório central Gonçalo Moniz, da Bahia.

Segundo a Anvisa, foram adotadas ações pelas autoridades de saúde para prevenção e combate à disseminação do organismo, como protocolos de segurança no hospital onde estava internado o paciente infectado.

A Coordenação Estadual de Prevenção e Controle de Infecção de Pernambuco realizou uma visita técnica ao hospital e conforme a Anvisa está monitorando o caso e as ações para controle de novas infecções.

Candida Auris

O organismo é chamado de superfungo pela resistência que possui a antibióticos e outras formas de tratamento. De acordo com a Anvisa, o fungo também permanece no ambiente por longos períodos, que podem chegar a meses, e resiste a diversos tipos de desinfetantes.

Por essas razões, casos de infecções pelo fungo trazem risco de surto e demandam monitoramento e medidas de prevenção e controle para impedir a disseminação em outros pacientes.

Conforme nota de alerta da agência, o Candida auris “pode causar infecção na corrente sanguínea e outras infecções invasivas, podendo ser fatal, principalmente em pacientes imunodeprimidos ou com comorbidades.”

O primeiro caso foi registrado em dezembro de 2020, da Bahia. Após ser notificada, a Anvisa emitiu uma nota de alerta destacando que o fungo significa uma ameaça à saúde global.

Por Agência Brasil – Brasília

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Anvisa acompanha situação de cinco cruzeiros em águas brasileiras

Casos de covid-19 foram identificados em algumas embarcações

Publicado em 03/01/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está acompanhando a situação de cinco cruzeiros que estão operando no Brasil. Na sexta-feira (31), a agência recomendou ao Ministério da Saúde a suspensão provisória da temporada de cruzeiros na costa brasileira, após ter identificado aumento de infecções por covid-19 em algumas embarcações.

Os navios MSC Splendida, atracado no Porto de Santos (SP), e o Costa Diadema, atracado em Salvador, interromperam as atividades no dia 31, devido a surtos de covid-19 a bordo. Segundo a Anvisa, dados mostram que a variante Ômicron tem o potencial de se espalhar mais rapidamente do que outras variantes e que a proteção imunológica de vacinas e de casos anteriores de covid-19 pode não ser tão efetiva.

MSC Splendida

Em nota divulgada neste domingo (2), a Anvisa informou que, no caso do MSC Splendida, a empresa responsável foi notificada no dia 1º de janeiro sobre o impedimento de embarque previsto para aquele dia. Pediu também que os viajantes fossem notificados sobre a impossibilidade de embarque.

Segundo a agência, a operação na embarcação está interrompida “para investigação epidemiológica”, não havendo, portanto, passageiros a bordo. “O cenário epidemiológico foi alterado para nível 4 neste domingo (2), o que implica em quarentena para a embarcação”, complementou a Anvisa.

Costa Diadema

A operação da embarcação Costa Diadema foi interrompida no dia 30 de dezembro. A Anvisa determinou que o navio seguisse para seu destino final, Santos (SP), para desembarque.

No porto de Salvador (BA), “somente passageiros com teste positivo ou residentes locais puderam desembarcar”, informou a Anvisa. Os desembarques seguem os protocolos previstos. O navio também está no nível 4 do cenário epidemiológico, o que impede sua operação.

MSC Preziosa

Atracado desde a manhã de domingo (2) no Porto do Rio de Janeiro, o MSC Preziosa iniciou o desembarque de passageiros após avaliação das autoridades de saúde. A embarcação está no nível 3 do cenário epidemiológico.

De acordo com a avaliação, novos embarques foram autorizados no domingo, mas uma eventual “mudança do cenário epidemiológico” pode impedir novos embarques e levar ao encerramento do cruzeiro.

Costa Fascinosa e MSC Seaside

Os navios Costa Fascinosa e MSC Seaside estão operando. As duas embarcações estão no nível 3 do cenário epidemiológico. Caso a situação mude, as autoridades poderão impedir novos embarques e proceder ao encerramento do cruzeiro.

Em nota, a Anvisa informou que continua supervisionando as embarcações que operam na costa brasileira e já intensificou as ações de investigação epidemiológica e sanitária para controlar a transmissão do Sars-Cov-2 a bordo das embarcações e a disseminação da doença.

Por Agência Brasil – Brasília

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Comissão de Ética em Pesquisa aprova início de testes com a ButanVac

Publicado em 01/07/2021 – 16:11

Imunizante será testado em humanos

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou hoje (1º) o início dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional.

Segundo o Instituto Butantan, para os testes serem iniciados, ainda falta uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa já havia dado uma autorização para o início desses testes.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização já dada corresponde à fase A, da qual participarão 418 pessoas.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.

De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.

Estudos

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. No caso da Butanvac, como já existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste será um pouco diferente, mais comparativo.

“Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.

Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

ButanVac

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa vacina é que toda sua produção será feita de forma local, sem necessidade de importação de insumo farmacêutico ativo (IFA).

Por Agência Brasil – São Paulo

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