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MSC Splendida

Em nota divulgada neste domingo (2), a Anvisa informou que, no caso do MSC Splendida, a empresa responsável foi notificada no dia 1º de janeiro sobre o impedimento de embarque previsto para aquele dia. Pediu também que os viajantes fossem notificados sobre a impossibilidade de embarque.

Segundo a agência, a operação na embarcação está interrompida “para investigação epidemiológica”, não havendo, portanto, passageiros a bordo. “O cenário epidemiológico foi alterado para nível 4 neste domingo (2), o que implica em quarentena para a embarcação”, complementou a Anvisa.

Costa Diadema

A operação da embarcação Costa Diadema foi interrompida no dia 30 de dezembro. A Anvisa determinou que o navio seguisse para seu destino final, Santos (SP), para desembarque.

No porto de Salvador (BA), “somente passageiros com teste positivo ou residentes locais puderam desembarcar”, informou a Anvisa. Os desembarques seguem os protocolos previstos. O navio também está no nível 4 do cenário epidemiológico, o que impede sua operação.

MSC Preziosa

Atracado desde a manhã de domingo (2) no Porto do Rio de Janeiro, o MSC Preziosa iniciou o desembarque de passageiros após avaliação das autoridades de saúde. A embarcação está no nível 3 do cenário epidemiológico.

De acordo com a avaliação, novos embarques foram autorizados no domingo, mas uma eventual “mudança do cenário epidemiológico” pode impedir novos embarques e levar ao encerramento do cruzeiro.

Costa Fascinosa e MSC Seaside

Os navios Costa Fascinosa e MSC Seaside estão operando. As duas embarcações estão no nível 3 do cenário epidemiológico. Caso a situação mude, as autoridades poderão impedir novos embarques e proceder ao encerramento do cruzeiro.

Em nota, a Anvisa informou que continua supervisionando as embarcações que operam na costa brasileira e já intensificou as ações de investigação epidemiológica e sanitária para controlar a transmissão do Sars-Cov-2 a bordo das embarcações e a disseminação da doença.

Por Agência Brasil – Brasília

Publicado em 01/07/2021 – 16:11

Imunizante será testado em humanos

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou hoje (1º) o início dos testes em humanos com o imunizante ButanVac, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan e um consórcio internacional.

Segundo o Instituto Butantan, para os testes serem iniciados, ainda falta uma aprovação final da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No dia 9 de junho, a Anvisa já havia dado uma autorização para o início desses testes.

De acordo com a Anvisa, a pesquisa clínica da ButanVac terá três etapas, com previsão de participação de 6 mil voluntários. A autorização já dada corresponde à fase A, da qual participarão 418 pessoas.

Os testes iniciais com a vacina serão desenvolvidos pelo Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo de Ribeirão Preto, no interior paulista.

De acordo com o Instituto Butantan, mais de 93,7 mil pessoas se inscreveram para os testes com a vacina.

Estudos

Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. No caso da Butanvac, como já existem outras vacinas sendo aplicadas neste momento contra a covid-19, o teste será um pouco diferente, mais comparativo.

“Não é um estudo clássico de fase 1, 2 e 3, mas de comparabilidade de resposta imune. Com isso, você pode chegar aos resultados de eficácia da vacina”, explicou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Conforme aprovação da Anvisa, as fases 1 e 2 dos ensaios clínicos da ButanVac serão divididas nas etapas A, B e C. A etapa A vai envolver 418 voluntários com o objetivo de avaliar segurança e seleção de dose (avaliação sobre qual será a quantidade necessária de imunizante para a vacina definitiva). Já as etapas B e C, que ainda não foram aprovadas pela Anvisa, terão como objetivo avaliar a resposta imune e envolverão mais de 5 mil voluntários.

Na etapa A, o grupo de pessoas vacinadas será comparado a um grupo controle, ou seja, metade dos participantes irá receber a vacina e, a outra metade, um placebo. Já nas etapas seguintes será feita a comparação entre o desempenho da ButanVac e outras vacinas que já estão em uso.

Poderão participar dos testes pessoas com idades acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19.

ButanVac

A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A vantagem dessa vacina é que toda sua produção será feita de forma local, sem necessidade de importação de insumo farmacêutico ativo (IFA).

Por Agência Brasil – São Paulo

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