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Anvisa autoriza realização de exame de análise clínica em farmácias

Resolução entra em vigor em 1º de agosto

05/05/2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou norma que permite a realização de exames de análise clínica em farmácias e consultórios. Os exames devem ser realizados nesses espaços somente em caráter de triagem e não substituem o diagnóstico laboratorial convencional.

A resolução entra em vigor em 1º de agosto e define uma nova categorização de serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análise clínica: serviço tipo I (farmácias e consultórios isolados); serviço tipo II (postos de coleta); e serviço tipo III (laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica).

Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem a partir de material biológico primário (tecido ou fluido constituinte do organismo humano ou isolado a partir destes que não sofreu alterações no seu estado natural ou que não foi submetido a atividades que visam a preparação para a análise), desde que todas as etapas do exame sejam realizadas após a coleta no próprio estabelecimento. 

“Assim, a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e tipo II, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população”, destacou a Anvisa.

“Os resultados dos testes executados nos serviços tipo I não devem ser usados de forma isolada para a tomada de decisões clínicas. Esses testes devem ser usados como triagem, com vistas a oferecer um ponto de partida objetivo, em conjunto com a rotina de avaliação dos profissionais de saúde, para oferecer o suporte adequado aos pacientes. Portanto, o resultado de um teste rápido necessita da interpretação de profissionais de saúde, que devem associá-lo aos dados clínicos do indivíduo e à realização de outros exames laboratoriais confirmatórios”, reforça a Anvisa.

Em nota, a agência avalia que a nova norma representa um avanço importante em relação à ampliação da lista de serviços executados em farmácias e consultórios, a fim de permitir o melhor acesso da população à assistência à saúde, bem como garantir a qualidade dos exames de análises clínicas no país.

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa aprova injeção para tratamento da obesidade

Medicamento promoveu uma redução média de 17% do peso corporal.

  • 04/01/2023

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso de mais um medicamento injetável de uso semanal para reduzir o sobrepeso e obesidade.

O princípio ativo da injeção é a semaglutida. Ela é uma substância semelhante ao hormônio GLP-1, que produzimos naturalmente no intestino e que indica para o sistema nervoso a sensação de saciedade. O médico endocrinologista Pedro Leão conta que a substância gera uma série de efeitos que auxiliam no emagrecimento.

A injeção da semaglutida deve ser aplicada apenas uma vez na semana. Pesquisa feita pelo laboratório que produz a medicação  mostrou que o medicamento promoveu uma redução média de 17% do peso corporal.

Apesar dos benefícios, o endocrinologista Pedro Leão alerta que um profissional de confiança deve ser procurado para indicar ou não o tratamento.

Mesmo após a aprovação, ainda não há data definida para a comercialização do medicamento.

*Por Eduardo Cupertino* – Estagiário da Rádio Nacional – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa volta a obrigar uso de máscaras em aeroportos e aviões

A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, no fim da noite desta terça-feira (22), a volta do uso obrigatório de máscaras dentro de avião e em aeroportos do Brasil. A medida entra em vigor a partir da próxima sexta (25).

23/11/2022

A proteção contra a Covid-19 deixou de ser exigida nesses ambientes em agosto deste ano, quando o uso passou a ser apenas uma recomendação. O distanciamento também passou a não ser mais obrigatório.

No entanto, medidas como o desembarque por fileira foram mantidas, algo que a Anvisa considera um legado da pandemia e que também ajuda a evitar tumulto na saída das aeronaves.

O assunto entrou de última hora na pauta da reunião extraordinária da agência, convocada para discutir a aprovação de duas vacinas bivalentes da Pfizer contra o coronavírus.

Segundo informou a coluna Painel, a questão das máscaras foi proposta pelo diretor Daniel Pereira, responsável pela Quinta Diretoria, e pegou os demais de surpresa.

Os participantes da reunião destacaram que os dados epidemiológicos demandam o retorno de medidas não farmacológicas de proteção, como o uso de máscaras, principalmente no transporte público, aeroportos e ambientes fechados.

Levantamentos como o do boletim InfoGripe, divulgado nesta sexta-feira (18) pela Fiocruz, apontam o crescimento dos casos de Covid-19 no país, principalmente entre adultos.

O Ministério da Saúde divulgou uma nota técnica no mês passado recomendando o uso da máscara no Brasil após nova alta de casos de Covid-19.

Horas antes da decisão, a Anvisa aprovou o uso emergencial de duas vacinas bivalentes contra a Covid-19 produzidas pela Pfizer. O imunizante oferece imunização contra mais de uma cepa do coronavírus.

A primeira versão apresentada pela fabricante foi desenhada com a cepa original do Sars-CoV-2 e a ômicron BA.1, que se alastrou rapidamente por todo o mundo.

Também houve a aprovação de uma nova versão da vacina que possui a cepa original do vírus e conta com as subvariantes BA.4 e BA.5.**

*Por RAQUEL LOPES 

Fonte: BRASÍLIA, DF (FOLHAPRESS)

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Covid-19: Anvisa libera venda de álcool 70% na forma líquida

Objetivo é reduzir transmissão da doença; validade é por 60 dias

Publicado em 18/11/2022

Álcool gel

Diante do aumento de casos de covid-19 no país, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quinta-feira (17), a venda livre e a doação de álcool etílico 70% na forma líquida, desde que estejam devidamente regularizados na agência. A medida, autorizada ad referendum, foi adotada de forma extraordinária.

O objetivo, destacou a Anvisa, é ampliar o acesso a produtos que contribuem na implementação de resposta coordenada para reduzir a transmissão e proteger a população em geral do novo coronavírus. A autorização terá validade de 90 dias. 

A decisão destaca ainda que a covid-19 tem demonstrado tendência a ter picos anuais de sazonalidade no Brasil, ao contrário de outras doenças respiratórias, como a influenza ou gripe, que aparecem com mais frequência no país apenas nos meses de inverno.

A medida está publicada na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 760, de 17 de novembro de 2022.

Casos

Segundo o último boletim epidemiológico divulgado ontem (17) pelo Ministério da Saúde, o Brasil registrou, em 24 horas, 32.970 casos de covid-19 e mais 71 mortes em consequência da doença. Desde o início da pandemia, foram confirmados 34.9371.043 casos de covid-19 no país e 688.764 mortes pela doença. 

Ainda conforme o boletim, 34.162.530 pessoas se recuperaram da doença e 119.678 casos estão em acompanhamento. Entre os estados, São Paulo tem o maior número de casos, 6,16 milhões, seguido por Minas Gerais (3,88 milhões) e pelo Paraná (2,75 milhões).

*Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa alerta para falsificação da solução injetável Somatropina 20 mg

Remédio é usado para suprir deficiência de hormônio do crescimento

Publicado em 16/08/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fez nesta terça-feira(16) um alerta para a falsificação da solução injetável Somatropina 20 mg. A medicação é um hormônio que age no metabolismo de lipídios(gorduras do sangue), carboidratos e proteínas, estimula o crescimento e aumenta sua velocidade em crianças com deficiência de hormônio de crescimento (GH) endógeno produzido pelo organismo.

Diante das denúncias, a Agência encaminhou dossiê de investigação sanitária à Polícia Federal, para auxílio nas investigações quanto às denúncias de falsificação. Foram identificados no mercado brasileiro produtos com rótulos não originais ou com a impressão de lotes não reconhecidos pelos fabricantes, tais como: Saizen (fabricante Merck S/A), somatropina, lote AB000569 (Alerta Rápido BR/ Falsificação/208.1.0); e Norditropin (fabricante Novo Nordisk), somatropina,lote Lk96m38.

Para cada denúncia recebida a Anvisa também emitiu alertas rápidos por meio de comunicados de informação urgente a destinatários nacionais ou internacionais, além de publicar medidas preventivas de apreensão, inutilização e proibição de comercialização, distribuição e uso dos produtos. RE 2.617/2022 e RE 2.560/2022

Suspeitas

Ao sinal de suspeita de medicamento falso a Anvisa orienta entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor do fabricante para identificar se o produto é original. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e na bula dos produtos. 

A própria empresa deve encaminhar as informações para a Anvisa, caso suspeite de falsificação.

*Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa pede uso de máscara para adiar chegada da varíola dos macacos

Agência defende ainda distanciamento físico em aeroportos e aeronaves

25/05/2022

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Diante do aumento no número de casos da varíola de macaco, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nota reforçando a necessidade de adoção de medidas “não farmacológicas”, como distanciamento físico, uso de máscaras de proteção e higienização frequente das mãos, em aeroportos e aeronaves, para retardar a entrada do vírus no Brasil.

A varíola de macaco é uma doença pouco conhecida porque a incidência é maior na África. Até o momento, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) há 131 casos confirmados de varíola dos macacos, registrados fora do continente africano e 106 outros casos suspeitos, desde que o primeiro foi relatado em 7 de maio.

“A Anvisa mantém-se alerta e vigilante quanto ao cenário epidemiológico nacional e internacional, acompanhando os dados disponíveis e a evolução da doença, a fim de que possa ajustar as medidas sanitárias oportunamente, caso seja necessário à proteção da saúde da população”, diz a nota divulgada no último dia 23.

Ainda, de acordo com a agência, essas recomendações protegem não só contra a varíola e a covid-19, mas também contra muitas doenças infectocontagiosas.

“Tais medidas não farmacológicas, como o distanciamento físico sempre que possível, o uso de máscaras de proteção e a higienização frequente das mãos, têm o condão de proteger o indivíduo e a coletividade não apenas contra a covid-19, mas também contra outras doenças”, reitera a Anvisa.

Diante do quadro, o Ministério da Saúde criou uma sala de situação para monitorar o cenário da varíola dos macacos no Brasil. A medida, anunciada pela pasta na noite desta segunda-feira (23), tem como objetivo elaborar um plano de ação para o rastreamento de casos suspeitos e na definição do diagnóstico clínico e laboratorial para a doença.

“Até o momento, não há notificação de casos suspeitos da doença no país”, informou o Ministério da Saúde, em nota. A pasta afirma que encaminhou aos estados um comunicado de risco sobre a patologia, com orientações aos profissionais de saúde e informações disponíveis até o momento sobre a doença.

Por Agência Brasil – São Luis

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Anvisa autoriza serviço de bordo e mantém uso de máscaras em voos

Retirada da máscara para alimentação fica permitida

Publicado em 12/05/2022

Aeroporto de Guarulhos

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (12) a flexibilização das medidas sanitárias em aeroportos e aeronaves. De acordo com o órgão, as atualizações foram feitas após a decretação do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da covid-19. 

De acordo com as novas normas, está permitida a volta do serviço de bordo, a retirada da máscara para alimentação e o retorno da capacidade máxima de passageiros no transporte para embarque e desembarque pela área remota. 

A obrigatoriedade do uso de máscaras dentro do avião e nas áreas restritas dos aeroportos continua mantida, além do desembarque realizado por fileiras e os procedimentos de limpeza e desinfecção de ambientes e superfícies. O distanciamento físico continua recomendado sempre que possível. 

Europa

Ontem (11), a Agência Europeia para a Segurança da Aviação (Easa) e o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças informaram que, a partir da próxima segunda-feira (16), deixam de recomendar máscaras obrigatórias em aeroportos e voos.

Em comunicado conjunto, a Easa e o ECDC afirmaram que vão “retirar a recomendação de uso obrigatório de máscaras médicas nos aeroportos e a bordo de voos”. Lembram, no entanto, que “a máscara facial continua a ser uma das melhores proteções contra a transmissão” do SARS-CoV-2, especialmente para pessoas mais vulneráveis.

Por Agência Brasil  – Brasília

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Anvisa recebe o primeiro pedido de vacina contra covid recombinante

Agência tem 60 dias para a análise da solicitação

Publicado em 29/04/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu esta semana o pedido de registro da vacina contra a covid-19 Covovax. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade

“O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Tecnologia recombinante

Segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes utilizam a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células também modificadas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final.

A vacina passa por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.

Por Agência Brasil – Brasília

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Vacina da Janssen recebe registro definitivo da Anvisa

Vacinas Pfizer, AstraZeneca e Coronavac já têm registros definitivos

Publicado em 05/04/2022

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro definitivo da vacina da Janssen contra a Covid-19. A vacina, que já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021, recebeu hoje (5) o registro definitivo.

A Janssen é a última das vacinas aplicadas no Brasil a receber o registro definitivo. Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford e Coronavac já têm seus registros definitivos aprovados pela Anvisa.

A vacina da Janssen, que é de dose única, pode ser aplicada tanto como primeira dose, como dose de reforço. 

Responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes explica que o registro representa o padrão ouro de avaliação de um medicamento.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, afirma o especialista. 

O imunizante da Janssen é indicado para pessoas com 18 anos de idade ou mais e é aplicado em dose única de 0,5ml. Uma dose de reforço de 0,5 ml pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose.

Fonte: Agência Brasil

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Anvisa tira dúvidas de pacientes que fazem uso de losartana

Medicação é usada no controle do tratamento de hipertensão

Publicado em 21/03/2022

Pacientes cardíacos e hipertensos estão preocupados com o recolhimento voluntário pelos laboratórios farmacêuticos Sanofi Medley e Sandoz de lotes do medicamento genérico losartana. A medida foi tomada preventivamente, entre setembro de outubro do ano passado, depois de encontrada presença das impurezas do tipo azido no produto.

Orientações aos pacientes

A orientação da Anvisa é que os usuários de losartana não interrompam o uso do produto por conta própria. “A losartana pertence à classe conhecida como “sartanas”, que são medicamentos seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto. A interrupção do tratamento com a losartana sem a orientação médica correta pode levar a problemas graves, tais como episódios de hipertensão”, alertou a agência.

Outra recomendação da Anvisa é que pacientes que tiverem alguma dúvida sobre o tratamento atual devem conversar com seu médico ou farmacêutico. Qualquer suspeita de eventos adversos deve ser notificada à Anvisa e informada ao médico responsável. A notificação pode ser enviada diretamente à agência pelo link.

Lotes recolhidos

Os recolhimentos mais recentes de alguns lotes do medicamento losartana ocorreram em setembro e outubro de 2021 e os fabricantes já concluíram esse trabalho. Além dessa medida, a partir da publicação das resoluções da Anvisa que suspenderam a comercialização, nenhum lote desses produtos pode ser colocado à venda.

Sobre a presença da impureza “azido” encontrada nas medicações, a Anvisa explicou que ela pode ser resultado do próprio processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo, ou seja, um subproduto de interações químicas que acontecem durante a produção da substância.

As substâncias têm sido identificadas pelo próprio controle de qualidade dos fabricantes, que seguem a regulamentação da Anvisa que determina o controle sobre impurezas em medicamentos. Este processo é contínuo dentro da rotina da empresa, a fim de garantir que os produtos comercializados sejam adequados ao consumo.

Riscos

Em relação a eventuais riscos para pacientes que fazem uso contínuo desses medicamentos, a Anvisa ressaltou que o recolhimento é uma medida de precaução. “Não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos relacionados a cânceres, anomalias congênitas ou distúrbios de fertilidade. Assim, não há risco imediato em relação ao uso desse medicamento”, disse a Anvisa em nota.

A agência continuará a monitorar a presença de impurezas nos medicamentos e adotará todas as medidas que forem necessárias à proteção da saúde da população. Os profissionais de saúde e pacientes podem comunicar à agência suspeitas de eventos adversos com o medicamento pelo VigiMed.

Nos links abaixo é possível conferir os produtos e os lotes, de acordo com o fabricante:

1) Losartana potássica – Sanofi Medley

2) Losartana potássica + hidroclorotiazida – Sanofi Medley

3) Lorsacor e losartana potássica – Sandoz

A lista completa de todos os medicamentos com determinação de recolhimento ou suspensão pode ser consultada aqui pelo link.

Por Agência Brasil – Brasília

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