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Apretude reduz risco de infecção por vírus adquirido sexualmente

13/06/2023

*Realização de teste rápido de HIV, desenvolvido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-manguinhos).*

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Apretude (cabotegravir), nas formas farmacêuticas comprimido e suspensão injetável, com indicação de prevenção do contágio pelo vírus HIV, para uso em indivíduos com pelo menos 35 quilos.

De acordo com a agência, o cabotegravir é um antirretroviral da classe dos inibidores da enzima integrase, que impede a inserção do DNA viral do HIV no DNA humano – um mecanismo de ação que evita a replicação ou a reprodução do vírus e sua capacidade de infectar novas células.

“O medicamento injetável representa uma nova opção, pois pode prevenir o HIV sem a necessidade de se tomar um comprimido todos os dias”, destacou a Anvisa.

Entenda

A chamada profilaxia pré-exposição (PrEP) no Brasil é indicada para pessoas sexualmente ativas, não infectadas, mas com risco aumentado de exposição ao HIV, e consistia, até então, na tomada de comprimidos diários para permitir ao organismo estar preparado para enfrentar um possível contato com o vírus.

De acordo com a Anvisa, o cabotegravir injetável, administrado a cada dois meses, chega como possibilidade sobretudo para pessoas com dificuldade de aderir ao uso da PrEP oral e diária.

Já o Apretude comprimido oral é indicado para avaliar a tolerabilidade ao cabotegravir, ou seja, a capacidade do indivíduo de suportar os efeitos do medicamento antes da administração do formato injetável, ou como opção de PrEP para aqueles que perderam a dose programada do medicamento injetável.

Estudos clínicos

Ainda de acordo com a Anvisa, um dos principais ensaios clínicos de Fase 3 que ajudaram a comprovar a segurança e a eficácia do cabotegravir foi realizado em 43 centros de pesquisa de seis países além do Brasil: Estados Unidos, Peru, Argentina, Tailândia, Vietnã e África do Sul.

A agência aprovou a condução dos ensaios clínicos em quatro centros de pesquisa brasileiros, localizados nas seguintes instituições: Fundação Faculdade de Medicina MEC MPAS, Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A., Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz.

“O Apretude demonstrou reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 adquirido sexualmente em pessoas com peso corporal igual ou superior a 35 quilos e em risco de contrair a infecção pelo HIV-1 (vírus mais comum, responsável por grande parte dos casos de Aids no mundo)”, destacou a Anvisa.

Vacina?

Apesar de configurar mais uma estratégia no combate à transmissão do vírus por meio da PrEP, a Anvisa ressaltou que o cabotegravir não pode ser considerado uma vacina contra o HIV, pois não ativa o sistema imunológico na produção de anticorpos para combater o HIV nem impede a transmissão da doença.

“Uma vacina protege por muito tempo ou mesmo pela vida inteira. Já a PrEP funciona de forma diferente, ou seja, a proteção é fornecida pelo bloqueio dos caminhos que o vírus percorre para infectar a célula humana. Assim, se a pessoa abandonar o tratamento, o medicamento deixa de funcionar e de proteger contra o HIV.”

Cuidados

O medicamento, assim como qualquer outro tipo de PrEP, só deve ser prescrito para indivíduos confirmados como HIV negativos. Para reduzir o risco de desenvolver resistência ao medicamento, o teste de HIV deve ser feito antes do início do uso do medicamento e antes de cada nova injeção.

“Para a indicação do uso de qualquer terapia PrEP, deve-se excluir, clínica e laboratorialmente, o diagnóstico prévio de infecção pelo HIV”, reforçou a agência.

SUS

A incorporação do cabotegravir pelo Sistema Único de Saúde (SUS), segundo a Anvisa, é uma decisão que cabe ao Ministério da Saúde. Para isso, o medicamento precisa passar, inicialmente, pelo aval da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

Mercado

Embora o registro do Apretude já tenha sido concedido pela agência, para que este seja disponibilizado no mercado, é necessária a aprovação do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

10/06/2022

A Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) entendeu que os proventos de aposentadoria ou reforma recebidos por pessoa diagnosticada como soropositiva para HIV, mesmo quando não tiver sintomas da síndrome da imunodeficiência adquirida (Sida, ou, em inglês, aids), estão abrangidos pela isenção do imposto sobre a renda da pessoa física (IRPF), nos termos do artigo 6º da Lei 7.713/1988.

Para o colegiado, não há justificativa plausível para que seja dado tratamento jurídico distinto entre as pessoas que possuem a aids e aquelas soropositivas para HIV que não manifestam sintomas.

A decisão teve origem em ação declaratória de isenção ao IRPF cumulada com pedido de repetição de indébito ajuizada por um policial reformado, sob a alegação de ter direito ao benefício por possuir diagnóstico positivo de HIV.

Em primeira instância, o pedido foi julgado improcedente, decisão que foi mantida em segundo grau. O tribunal consignou que, conforme o artigo 111 do Código Tributário Nacional (CTN), a legislação tributária que concede isenção deve ser interpretada de modo literal. Dessa forma, só seria admissível isenção do IRPF nas hipóteses das moléstias graves taxativamente previstas no artigo 6º, inciso XIV, da Lei 7.713/1988, o qual prevê o benefício apenas para as pessoas que efetivamente tenham aids, não bastando, como no caso dos autos, o diagnóstico de infecção por HIV.

Isenção de imposto envolve análise de requisitos cumulativos

Relator do processo no STJ, o ministro Francisco Falcão lembrou que a regra de isenção do imposto sobre a renda em relação à doenças graves impõe a presença de dois requisitos cumulativos: que os rendimentos sejam relativos a aposentadoria, pensão ou reforma; e que a pessoa seja acometida de uma das doenças referidas no dispositivo legal.

Ele destacou que o debate dos autos envolve a aplicação do princípio da isonomia – o qual, em matéria de imposto de renda, implica a verificação das condições para estabelecimento de distinção comparativa entre os contribuintes.

“Segundo a doutrina, para a compreensão dessa distinção comparativa, são aferidos os seguintes elementos estruturais na aplicação concreta do princípio da isonomia tributária: os sujeitos; a medida de comparação; o elemento indicativo da medida de comparação; e a finalidade da comparação”, apontou o magistrado.

Nesse caso, Falcão ressaltou que os sujeitos são os contribuintes do IRPF sobre aposentadoria, reforma ou pensão. A medida de comparação seria a moléstia grave prevista em lei. O elemento indicativo de comparação seria a manifestação ou não dos sintomas da doença aids. Já finalidade da comparação seria verificar se há discriminação razoável, no caso, entre a pessoas que possuem a aids e aquelas soropositivas para HIV que não desenvolvem os sintomas da doença.

Benefício tributário busca desonerar o paciente das despesas com o tratamento da doença

Francisco Falcão recordou que, a partir de vários precedentes da Primeira e Segunda Turmas do STJ, a Primeira Seção editou a Súmula 627/STJ, segundo a qual o contribuinte faz jus à concessão ou à manutenção da isenção do IRPF, não sendo exigível a demonstração da contemporaneidade dos sintomas da doença nem da recidiva da enfermidade.

Outro ponto destacado pelo relator é que a isenção de imposto de renda sobre proventos de aposentadoria ou reforma em razão de moléstia grave tem por objetivo desonerar quem se encontra em desvantagem face ao aumento de despesas com o tratamento da doença.

“No que diz respeito à contaminação pelo HIV, a literatura médica evidencia que o tempo de tratamento é vitalício (até surgimento de cura futura e incerta), com uso contínuo de antirretrovirais e/ou medicações profiláticas de acordo com a situação virológica (carga viral do HIV) e imunológica do paciente”, explicou o ministro.

STJ já definiu que militar com HIV tem direito à reforma de ofício

O ministro ressaltou, ainda, que o STJ já decidiu que o militar soropositivo para HIV, ainda que assintomático e independentemente do grau de desenvolvimento da aids, tem direito à reforma de ofício, por incapacidade definitiva.

Em outros precedentes, enfatizou, o STJ também definiu que a isenção do imposto sobre a renda decorrente de doença grave pode ser deferida independentemente de laudo pericial oficial, sendo que o termo inicial da isenção deve ser fixado na data em que a moléstia grave foi comprovada mediante diagnóstico médico.

“Da jurisprudência deste STJ se extrai que, independentemente de a pessoa diagnosticada como soropositiva para HIV ostentar sintomas da aids, deve o contribuinte ser abrangido pela isenção do IRPF”, concluiu o ministro.

O número deste processo não é divulgado para preservação da parte.

Fonte: STJ

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