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17/01/2021

Decisão depende de publicação para entrar em vigor

Por unanimidade, os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram o uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford contra a covid-19. A decisão depende de publicação no Diário Oficial e de comunicação aos laboratórios para entrar em vigor.

A maioria na direção da agência foi alcançada às 14h54, quando o diretor Alex Machado Campos tornou-se o terceiro a votar favoravelmente à imunização em caráter emergencial com as duas vacinas.

No início da tarde, as três áreas técnicas da Anvisa haviam recomendado a aprovação do uso emergencial. As gerências de Medicamentos, de Monitoramento de Produtos e de Inspeção e Fiscalização Sanitária deram parecer favorável. A recomendação, no entanto, precisava ser submetida à diretoria do órgão.

A primeira diretora a ler o voto foi a relatora do caso, Meiruze Freitas. Ela aprovou o uso emergencial, mas fez ressalvas. Disse esperar que o Instituto Butantan responda, até o fim de fevereiro, sobre os resultados sobre a imunogenicidade (capacidade de produção de anticorpos) da CoronaVac, produzida pelo Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac.

A relatora destacou não haver alternativa terapêutica às vacinas. A diretora disse ter tomado a decisão com aval da ciência e após trabalho árduo dos técnicos da Anvisa nos últimos dias. “Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores [da Anvisa] vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, disse Meiruze ao ler o voto.

O segundo voto foi dado pelo diretor Romilson Mota, que acompanhou a relatora. De acordo com ele, o grave cenário da pandemia de covid-19 e o “indicativo de colapso” na rede de saúde justificam a aprovação.

Terceiro a votar, Alex Machado Campos acompanhou os demais diretores. Ele foi seguido pela diretora Cristiane Jourdan Gomes e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. A votação foi concluída por volta das 15h20.

Após a reunião, a decisão será publicada na página da Anvisa na internet, no extrato de deliberações da diretoria. Existe a possibilidade de o Diário Oficial da União publicar uma edição extra com o resultado da votação.

O uso emergencial pode ser liberado após a publicação oficial e assim que houver comunicação formal aos laboratórios. No caso da CoronaVac, a relatora do caso pediu a assinatura de um termo de compromisso, que também precisa ser publicado em Diário Oficial.

Fonte: Agência Brasil – Brasília

17/01/2021

Domingo, 17, Anvisa se reunirá para tratar de pedidos para uso de vacinas

A empresa União Química informou ontem (16) que protocolou na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pedido para uso emergencial no Brasil da vacina Sputnik V, contra a covid-19.

O pedido, feito em conjunto com o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF), prevê a disponibilização de dez milhões de doses do imunizante neste primeiro trimestre do ano.

“A Sputnik V (…) será produzida em nossas fábricas de Brasília e de Guarulhos, através de acordo de transferência de tecnologia firmado entre a companhia e o RDIF”, afirmou a União Química, em comunicado.

Neste domingo, a diretoria da Anvisa deve se reunir para decidir sobre pedidos de aval para uso emergencial das vacinas contra covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz, respectivamente a CoronaVac e a AstraZeneca-Oxford.

Fonte: Agência Reuters – Brasília

Publicado em 05/01/2021 – 15:33

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Informação foi dada hoje após reunião com técnicos da Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse hoje (5) que ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial ou de registro definitivo de vacinas para covid-19 no Brasil. A informação foi dada após nova reunião com técnicos da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e do laboratório Astrazeneca.

A reunião na manhã desta terça-feira tratou de questões sobre a autorização emergencial do uso das doses da vacina contra a covid-19, desenvolvida pela Astrazeneca em parceria com a Fiocruz. Segundo a Anvisa a troca de informações deve continuar nos próximos dias.

“A Anvisa tem atendido todos os laboratórios que estão desenvolvendo vacinas a fim de orientar e esclarecer questões técnicas para a avaliação de vacinas”, diz a nota.

No dia 31 de dezembro de 2020, a agência reguladora autorizou a importação, em caráter excepcional, de 2 milhões de doses da vacina britânica da Oxford, produzida em parceria com a Fiocruz no Brasil. As doses importadas são fabricadas pelo Serum Institute da Índia. No país asiático, o uso emergencial do imunizante já foi aprovado.

Ontem (4), em outra reunião, a Anvisa disse que precisa de mais informações para liberar o uso emergencial das doses da vacina produzidas pelo Serum Institute.

Entre as questões levantadas, a Agência quer saber se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido, que teve os dados clínicos aprovados. A Anvisa também questiona se o método de produção e os materiais utilizados são os mesmos.

Fonte: Agência Brasil – Brasília