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SUS estuda adoção de tratamento promissor contra câncer

Terapia celular CAR-T pode tratar linfomas e leucemias avançadas

30/05/2023

O tratamento de alguns tipos de câncer, desenvolvido pelo Instituto Butantan, Universidade de São Paulo (USP) e Hemocentro de Ribeirão Preto, tem apresentado bons resultados e sua utilização no Sistema Único de Saúde (SUS) vem sendo estudada. Chamado de terapia celular CAR-T Cell, o procedimento já é adotado nos Estados Unidos e em outros países para tratar linfomas e leucemias avançadas, como último recurso.

Nessa forma de tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) são alteradas em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).

“O T vem de linfócitos T, que são células do sangue responsáveis pelo combate a infecções e a alguns tipos de câncer”, explica o professor de hematologia, hemoterapia e terapia celular da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) Vanderson Rocha, também coordenador nacional de terapia celular da rede D’Or.

O câncer é muito ‘esperto’, afirma Rocha. “As células T ‘fogem’ um pouco do reconhecimento das células do câncer. No tratamento, nós retiramos essas células do paciente, através do sangue, e as colocamos em laboratório, para serem modificadas geneticamente, para ‘armá-las’ contra as células do câncer.”

No programa de tratamento, um dos pacientes estava com linfoma não-Hodgkin. “Cerca de um mês após a produção dessas células, podemos infundi-las no sangue. Então, as células vão se direcionar contra as células do tumor, porque estão capacitadas a fazer isso, para poder combater os tumores, no caso desse paciente, o linfoma. Ele teve uma remissão completa um mês depois da injeção dessas células”, acrescenta o especialista.

Como a terapia celular ainda está em fase experimental no Brasil, os pacientes foram tratados até agora de forma compassiva, ou seja, por decisão médica, quando o câncer está em estágio avançado e não há alternativas de terapia.

Os pacientes começaram o tratamento no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, no interior paulista, em 2019. Nos Estados Unidos, o FDA (agência reguladora de saúde do país) fez a liberação para uso da indústria farmacêutica em 2017.

No Brasil, o uso da indústria farmacêutica começou em janeiro deste ano. Para quem pode pagar o tratamento, o custo é de cerca de R$ 2 milhões. O desafio brasileiro é tornar a terapia acessível em larga escala por meio da saúde pública, mas ainda há um caminho a percorrer para que esteja disponível gratuitamente.

“As células são retiradas, enviadas para os Estados Unidos e voltam para os pacientes. No caso específico do grupo de estudos, toda essa produção foi feita no Brasil, por meio de pesquisa e ciência, pela Fapesp [Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo], pelo CNPq [Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico], pelo Instituto Butantã, pela Fundação Hemocentro, Faculdade de Medicina da USP, na capital e em Ribeirão Preto. Foi toda uma equipe de cientistas que permitiu a fabricação dessas células”, ressalta Rocha.

O primeiro caso de remissão da doença por meio dessa técnica no país ocorreu em 2019, mas o paciente morreu por outra causa dois meses depois do tratamento. “O paciente obteve uma remissão parcial, mas pode ser que, naquele momento, ainda tivesse tempo de responder [totalmente ao tratamento]”, detalha o médico.

Em 2019, a reportagem da Agência Brasil contou a história do aposentado Vamberto Castro, que, aos 62 anos, estava com linfoma em estado grave e sem resposta a tratamentos convencionais. Cerca de 20 dias após o início do tratamento, a resposta de saúde do paciente foi promissora: os exames passaram a mostrar que as células cancerígenas desapareceram. No fim do mesmo ano, no entanto, Vamberto morreu em decorrência de um acidente doméstico, não relacionado à doença. 

Em 2022, o governo de São Paulo ampliou a capacidade do programa. Dois centros de saúde, um na capital paulista e um em Ribeirão Preto, têm produzido, desde então, compostos para a terapia celular CAR-T. A capacidade inicial de tratamento será de até 300 pacientes por ano. O programa faz parte de um acordo de cooperação entre o Instituto Butantan, a USP e o Hemocentro de Ribeirão Preto.

Resposta imediata

Até o momento, 14 pacientes foram tratados com o CAR-T Cell com verbas da Fapesp e do CNPq. Todos os pacientes tiveram remissão de pelo menos 60% dos tumores. A recuperação foi na rede SUS. “As respostas que estamos tendo aqui, é claro que em um número pequeno de pacientes, são muito semelhantes às que temos fora do Brasil. Isso é muito importante”, observa Rocha.

Para um desses pacientes, Paulo Peregrino, a resposta foi imediata, conta o professor de hematologia. “Nesse caso, o que impressiona é a resposta imediata de um paciente que tinha muitos tumores. Então, as imagens [pet scan do corpo do paciente] mostram: tudo que é preto [os tumores] desaparecem completamente em um mês. Repetimos recentemente as imagens, e continua tudo em remissão. Quer dizer, ele está livre do tumor neste momento. Porém, para falar de cura, demora alguns anos, porque, mesmo fazendo isso, a doença pode voltar”, enfatiza.

Diante da notícia da remissão completa do câncer, Peregrino se disse surpreso. “Primeiro, não acreditei que estava daquele jeito, não conhecia aquela imagem [pet scan], não sabia que havia chegado naquele ponto e, ainda, depois que chegou aquele ponto [de remissão], depois do Car T Cell”.

Para ele, a disposição de participar do estudo não foi apenas pela possibilidade de cura. “Quando decidi pelo Car T Cell, eu sabia que era um estudo compassivo, que poderia ser usado — e deve ser usado — para que outras pessoas no futuro possam ter um tratamento com mais qualidade de vida. Isso, para mim, era um dos objetivos desde o início. Na hora em que me predisponho a fazer parte do estudo e deixar alguma coisa de conhecimento que possa ajudar os outros no futuro, estou fazendo o bem”, diz o publicitário, que tem 61 anos.

Paulo estava tratando de câncer há 13 anos. Primeiro, foi um câncer de próstata, em 2010, que ele tratou até 2014. Depois, em 2018, descobriu o linfoma não-Hodgkin, lembra o professor. “Passou por seis ciclos de quimioterapia, mas a doença voltou depois de alguns anos, então ele fez transplante de medula autólogo. Porém, no Paulo, a doença voltou após o transplante, aí não havia mais possibilidade terapêutica, e o câncer foi aumentando. Conseguimos infundir a célula T, e ele teve essa resposta maravilhosa, já está de alta.” No domingo (28), Paulo teve saiu hospitalar e se recupera em casa.

O médico diz que foi emocionante ver a resposta do paciente. “É um tratamento desenvolvido no Brasil, relativamente recente, e tivemos experiência com outros casos, mas este realmente impressionou a todos. A equipe ficou surpresa com a resposta desse paciente, a quem não teríamos muito mais para oferecer e que iria para os cuidados paliativos”, admite Rocha. 

Reações adversas

A terapia tem se mostrado eficaz, mas, como a maioria dos tratamentos de saúde complexos, apresenta reações adversas. Na ‘guerra’ entre as células T alteradas em laboratório e o câncer, o corpo se inflama com os ‘destroços’ dos cânceres, e o paciente muitas vezes precisa ser monitorado em unidade de terapia intensiva (UTI), explica Rocha. 

“O paciente, após a infusão das células, vai ter uma reação, uma inflamação importante destas. Cinquenta por cento dos pacientes que recebem essas células vão ser tratados na UTI, porque têm que ser monitorizados, tomar anti-inflamatórios e corticoides.

Existe ainda a síndrome de neurotoxicidade imunológica, no qual o paciente pode ter problemas neurológicos, como dificuldade de escrever e de andar. “Isso tudo passa com o tempo, mas são reações importantes e adversas.”

De acordo com Rocha, os efeitos colaterais podem inclusive levar pacientes à morte. “Porém, como adquirimos mais experiência em tratar esse tipo de síndrome, têm melhorado muito os resultados da chamada síndrome de liberação de citocinas, que ocorre em processos graves e inflamatórios. Há também a deficiência imune: os pacientes que recebem as células CAR-T durante muito tempo vão receber medicamentos para melhorar a imunidade.”

Expectativas

Segundo Rocha, ainda falta verba para a ciência e a pesquisa para que a terapia seja disponibilizada em grande escala. “Custa muito caro produzir essas células, e faltam ainda os estudos de fases 1 e 2, que vão começar no próximo mês, para demonstrar que funciona, que não tem toxicidade maior para os pacientes e que pode estar no serviço público. Mas é uma etapa que demora ainda alguns anos, por isso, é importante investir em pesquisa.”

O especialista destaca que existe ainda possibilidade de uso da técnica em caso de tumores sólidos. “O grande problema é que as células T não conseguem [se] infiltrar no tumor. Então, uma das possibilidades é encontrar outros tipos de células que possam penetrar o tumor e, para isso, precisamos de verba e apoio para a comunidade científica.”

Anvisa

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que o procedimento de obtenção do produto à base de células CAR-T, utilizado no paciente Paulo Peregrino, foi notificado em janeiro deste ano e avaliado com prioridade, favorecendo a pesquisa científica e o uso experimental para o tratamento do linfoma.

“A Agência ressalta que essa não é uma terapia de rotina e não se aplica a todo tipo de câncer, e que estudos adicionais precisam ser conduzidos”, diz a nota.

A agência reguladora acrescenta que está empenhada na avaliação de novas terapias avançadas e que recentemente selecionou dois projetos, por meio de um edital de chamamento, com o objetivo de apoiar a aprovação de ensaios clínicos e a produção da promissora terapia no Brasil.

“O Hemocentro de Ribeirão Preto tem conduzido a administração do produto em um contexto experimental, fora da estrutura de um ensaio clínico controlado. Esse recurso é aplicável em circunstâncias onde há risco imediato à vida do paciente ou quando se trata de doenças para as quais não existem alternativas terapêuticas disponíveis no país. O uso experimental deve ser notificado à Agência, conforme previsto em seu regulamento técnico (RDC 505/2022)”, completa a nota.

Projeto piloto

A Anvisa informa que tem um projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do SUS. O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento, que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar da iniciativa.

O objetivo do projeto é estabelecer um modelo de cooperação regulatória dinâmico e eficaz. “Tal cooperação envolverá a Anvisa, os pesquisadores e desenvolvedores brasileiros e o setor produtivo de saúde nacional. Este esforço colaborativo tem como meta estimular o desenvolvimento de PTAs para uso no SUS, abordando a demanda de um número cada vez maior de pacientes com uma grande variedade de doenças sem alternativas terapêuticas adequadas. Essas doenças incluem distúrbios genéticos raros, doenças autoimunes e oncológicas”, destaca a agência.

O princípio do projeto piloto é buscar estratégias para alcançar elevados padrões de segurança, eficácia e qualidade dos produtos em estudo, para satisfazer as necessidades dos pacientes brasileiros de maneira oportuna, impulsionando o desenvolvimento e a aprovação dessas terapias avançadas de forma ágil, informa a agência.

Apesar de os desenvolvedores já terem iniciado as interações com a agência, os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto em questão ainda estão em fase de ajustes, diz a Anvisa. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a Anvisa pediu mais esclarecimentos sobre requisitos específicos de ensaios pré-clínicos de segurança, questões relacionadas ao ensaio clínico proposto e avaliações de segurança necessárias.

“Deve-se ressaltar também que a documentação relacionada à fabricação do produto e aos respectivos controles está sendo elaborada e ainda não foi submetida à Agência para análise”, acrescenta.

Assim, somente após receber respostas aos questionamentos feitos e a documentação relativa à produção da terapia, a Anvisa poderá se pronunciar sobre a aprovação do ensaio clínico proposto. Vale salientar que o projeto já foi classificado como prioritário para análise pela agência”, conclui a nota.

*Por Ludmilla Souza – Repórter da Agência Brasil – São Paulo

Fonte: Agência Brasil

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Saúde lança programa para promover equidade de gênero e raça no SUS

Ministério fará chamadas públicas para seleção e execução de projetos

Publicado em 08/03/2023

Portaria do Ministério da Saúde publicada nesta quarta-feira (8) no Diário Oficial da União (DOU) institui o Programa Nacional de Equidade de Gênero, Raça e Valorização das Trabalhadoras no Sistema Único de Saúde (SUS).

O programa busca modificar o que o próprio texto cita como “estruturas machista e racista que operam na divisão do trabalho na saúde”, além de enfrentar diversas formas de violências relacionadas ao trabalho na saúde.

A publicação destaca também o acolhimento a trabalhadoras da saúde no processo de maternagem (cuidado cotidiano de crianças sob sua responsabilidade) e a promoção do acolhimento de mulheres considerando seu ciclo de vida no âmbito do trabalho na saúde.

A portaria também garante ações de promoção e de reabilitação da saúde mental, considerando as especificidades de gênero e raça, e ações para promover a formação e educação permanente na saúde, considerando as interseccionalidades no trabalho.

De acordo com a portaria, o ministério fará chamadas públicas para seleção e execução de projetos, direcionadas aos entes federados, instituições de ensino ou organizações da sociedade civil sem fins lucrativos que tenham interesse em desenvolver ações no âmbito do programa

“Será incentivado que as gestoras e os gestores do Sistema Único de Saúde, nas esferas estaduais, municipais e distrital realizem, em seu território, articulação intersetorial com órgãos da segurança, educação, política para mulheres e assistência social para elaboração de estratégias conjuntas de equidade de gênero e enfrentamento a violência contra mulher no ambiente de trabalho.”

Dentre os princípios do programa listados pelo ministério estão:

– a inadmissibilidade de todas as formas de discriminação e preconceito de gênero, raça ou de qualquer tipo violências no âmbito do trabalho na saúde, refutando quaisquer comportamentos, prática e discursos que gerem atos discriminatórios e preconceituosos e que consistam em meios de expressar e institucionalizar relações sociais de dominação e opressão;

– a laicidade do Estado, por meio de políticas públicas formuladas, implementadas, monitoradas e avaliadas de maneira independente de princípios religiosos, de forma a assegurar efetivamente os direitos consagrados na Constituição Federal e nos diversos instrumentos nacionais e internacionais assinados pelo Estado brasileiro;

– a equidade, no intuito de atingir a justiça social e assegurar os direitos humanos dos diferentes grupos sociais das trabalhadoras do SUS;

– a transversalidade da política de equidade de gênero e raça em todas as políticas públicas, visando estar presente em todos os programas e políticas do SUS para a ampliação do grau de contato e comunicação entre pessoas e grupos, sem hierarquia;

– a defesa ampla na isonomia de direitos entre gênero e raça, entendida como adoção de práticas de igualdade entre mulheres e homens, considerando a diversidade de raça e etnia, e constituindo um pilar fundamental da gestão organizacional e do êxito institucional;

– a participação e o controle social, uma vez que devem ser garantidos o debate e a participação das trabalhadoras do SUS na formulação, implementação, avaliação e controle social das políticas públicas.

*Por Paula Laboissière – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Medicamento para tratar câncer de mama é incorporado ao SUS

Portaria foi publicada hoje no Diário Oficial

Publicado em 14/09/2022

Fachada do Ministério da Saúde na Esplanada dos Ministérios

Pacientes com câncer de mama podem contar com o medicamento Trastuzumabe Entansina. Indicado em monoterapia – método em que o processo de tratamento é realizado utilizando apenas uma droga ou procedimento – para tratamento de pacientes classificados no nível HER2-positivo da doença. A Portaria que incorpora o medicamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) da última segunda-feira (12).

“A tecnologia recebeu recomendação favorável de incorporação ao Sistema Único de Saúde SUS após passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), responsável por assessorar a pasta nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS”, informou o ministério.

Números

De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), em 2018, mais de 620 mil mulheres morreram de câncer de mama em todo o mundo. No Brasil, o número total de novos diagnósticos ao ano chega a 60 mil, resultando em uma taxa de incidência de 60/100 mil habitantes.

Em 2017, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) reportou 16.724 mortes em mulheres. No ano de 2018, o Brasil foi o quarto país com a maior incidência em câncer de mama e o quinto em mortalidade. Estima-se que a incidência entre as brasileiras nos próximos 20 anos terá um aumento de 47%, diz OMS.

*Por Karine Melo – Repórter da Agência Brasil – Brasília

Fonte: Agência Brasil

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Mulher transexual tem direito a cirurgia plástica mamária feita pelo SUS

3 de março de 2022

Por constatar o direito ao procedimento cirúrgico pelo SUS e a afronta aos direitos fundamentais e à dignidade, a 3ª Vara da Fazenda Pública do Foro Central de São Paulo condenou o governo estadual e a prefeitura da capital a viabilizar uma cirurgia plástica mamária a uma mulher transexual.

Para o juiz, a cirurgia concretiza direito assegurado por portaria ministerial

A autora, em hormonioterapia desde 2015, buscava um implante de prótese mamária bilateral de silicone. Ela entende como crucial a sua transformação física para um corpo que represente sua identidade de gênero.

Porém, os órgãos estatais recusaram-se a fazer o procedimento, alegando falta de equipamentos habilitados no estado. Representada pela Defensoria Pública de SP, ela acionou a Justiça.

Os defensores Vinicius Conceição Silva, Camila Galvão Tourinho e Isadora Brandão Araujo Silva argumentaram que, na ausência de alternativa fornecida pelo Estado, pessoas que buscam tais cirurgias geralmente procuram clínicas privadas que atuam de maneira precária e irregular, e assim colocam em risco sua vida e integridade física.

“A omissão do Estado em disponibilizar adequadamente a cirurgia de implante de prótese mamária bilateral de silicone pelo SUS, portanto, aprofunda ainda mais a situação de vulnerabilidade da população trans e travesti, na medida em que coloca em risco sua saúde não apenas física, como também psíquica e emocional”, alertaram.

A prefeitura alegou que a cirurgia seria eletiva e não demandaria urgência, e por isso a autora deveria seguir a fila para atendimento. O mesmo foi dito pelo governo estadual, que ainda indicou a existência de apenas um hospital habilitado para o procedimento em questão.

O juiz Marcelo Stabel de Carvalho Hannoun lembrou que a Portaria 2.803/2013 do Ministério da Saúde determina a atenção integral a usuários do SUS no processo transexualizador. A norma ainda prevê que sejam feitas cirurgias, entre elas a mastectomia simples bilateral, pretendida pela autora.

Para o magistrado, o caso não discutiria a priorização na fila de espera, mas, sim, a concretização do direito assegurado pela portaria e negado à autora.

“Considerando que a saúde é prevista na Constituição Federal como direito público subjetivo indisponível e que pode ser exercido de imediato pelo titular, não cabe ao poder público negar eficácia a este direito fundamental sob a alegação da reserva do possível”, ressaltou Hannoun. 

Com informações da assessoria de imprensa da Defensoria Pública de SP.

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